• “防疫泡泡”中 全力攻坚FDA认证项目

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    □四川日报全媒体记者 肖莹佩
      洗烘、灌装、压塞……9月9日,成都苑东生物制药股份有限公司自动生产线上,一个个西林瓶快速流动着,经过包装,注射液产品不断“出生”。
      苑东生物是一家集化学原料药、高端化学药等于一体的高新技术企业,2020年在科创板上市,今年4月入选四川省制造业“贡嘎培优”企业。9月1日起,其高新园区和生物城园区同时开启“防疫泡泡”闭环生产模式。在保持正常产量的同时,生物城园区还立下军令状,全力攻坚FDA认证项目。
      “这关系着未来战略布局,刻不容缓!”成都硕德药业有限公司(苑东生物全资子公司)总经理田荣林说。

    提前储备物资 3条生产线开足马力
      作为一家高新技术企业,苑东生物重点布局麻醉镇痛领域,已有32个制剂产品和21个原料药产品实现产业化。其中高血压、抗血栓用药等9个产品,中选国家药品集中采购,销往全国各地,按时按量供货是基本保证。
      苑东生物生物城园区有600多名员工,疫情期间进入闭环生产的有265人。9月9日,记者来到这里的小容量注射剂车间,洗烘灌轧一体机正在快速运转。同一时间,固体制剂、口服溶液两条生产线,也是开足马力,满负荷生产。
      “每月25日按照订单,把下个月的生产计划排好,精确到每一天。”车间经理帅朋介绍,8月下旬,公司提前拟定闭环生产应急预案,对接上下游供应链,按照15天的用量,加大生产物资储备。“目前生产都是按计划在走。”

    时间很重要 一刻不能停
      今年上半年,成都16家科创板上市企业交出半年成绩单,包括苑东生物在内,有4家企业营收超5亿元,表现亮眼。目前公司在研项目50余个,创新药项目占比达20%。研发投入也持续加大,占总营收的20%。
      药物研究院作为公司的核心,拥有近400名员工,目前两个园区进入闭环管理的研发人员仅150余人。苑东生物药物研究院部门经理林松说:“压力很大,七八个药品都在即将上市阶段,刻不容缓。”
      今年8月,公司一款治疗高血压的片剂产品收到“发补”通知书。林松解释,药品注册申报过程,经常会有发补环节,重新补充资料提交后才能获批上市,“要在80个工作日内提交,逾期即视为退回,所有申报程序重新走。其间,竞争对手很可能抢先一步上市。时间很重要,一刻不能停下。”
      9日下午,记者再次见到田荣林时,他正和同事开会讨论车间改造细节,为迎接即将到来的工厂体系质量检查做准备——这是公司进行美国FDA认证的重要节点。窗外,5名工人正在紧张施工。完成后,仓库、生产、质检等几个车间,将实现一体自动化生产。
      “这次检查,对工厂软硬件要求都很高。”田荣林介绍,FDA认证已进入最关键阶段。“我们计划今年通过认证,争取明年上半年获批上市。”这意味着,公司的麻醉镇痛产品将正式进入海外市场,迈出全球化发展第一步。
      因为闭环生产,部分进度受到影响。“我们已备好运行预案,有问题就解决问题,克服困难也要上。”田荣林说。

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