十二年磨一剑

这家企业拿下“全球首创”新药

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　　上半年，四川医药制造业规上工业增加值同比增长6.6%

□四川日报全媒体记者 文露敏 彭瑀珩
　　8月6日，位于成都医学城的四川百利天恒药业股份有限公司（下称百利天恒）温江生产基地里，伦康依隆妥单抗在生产线上快速传送。下线后，这些药品将被送往全国各地，用于治疗特定的肿瘤患者。
　　今年6月，伦康依隆妥单抗刚作为全球首个双抗ADC（双特异性抗体偶联药物）获批上市，不到1个月，又在国内获批一项新适应证。
　　上半年，四川医药制造业规上工业增加值同比增长6.6%。增长的秘密，就藏在像百利天恒这样不断“向新”的企业中。

“死磕”12年，从没人敢碰到“全球首个”
　　“传统ADC如同单头导弹，靠一个靶点导航，容易脱靶或产生耐药性。”百利天恒董事长朱义打了一个比方，双抗ADC装载着双导航，能精准杀伤肿瘤，减少对正常细胞的误伤，并有效克服耐药性，杀伤效率更高。
　　目前，伦康依隆妥单抗已获批两项适应证，瞄准复发转移晚期的鼻咽癌和食管鳞癌患者。此前，这些患者经过多线放化疗、免疫治疗等失败后，长期缺乏有效的治疗手段。
　　聚光灯下，是全球首创、新概念且唯一进入Ⅲ期临床阶段的双抗ADC药物，而走进后台，看到的是一条布满荆棘的来时路。
　　时间的指针拨回2014年。当百利天恒决定在“别人不敢碰”的靶点布局双抗ADC时，正是这家企业启动“以仿养创”转型之路的第4年。很多人不理解，为何要走一条没人走过的路。但朱义很坚定：“恰恰因为难，才值得做。”
　　在接下来的9年中，团队反复试验、沉淀数据。直到2023年美国临床肿瘤学会年会上，百利天恒公布了药物对肺癌、鼻咽癌等实体瘤患者治疗效果的数据，引起广泛关注。这是一次关键的概念验证——方向对了。
　　与跨国药企百时美施贵宝达成合作，创下全球ADC单药对外授权纪录；获国家药监局突破性疗法认定，纳入优先审批程序……直至此次获批上市，一切顺理成章。

答好新题，和产业链上下游一起练内功
　　对于创新药而言，获批上市还不是终点。接下来的问题是，能否把药品送到患者手上，发挥真正的价值。
　　伦康依隆妥单抗获批上市仅10余天，便开出首单，在百利天恒的创新药商业化元年便实现了新药研发、生产和销售的闭环。
　　这一速度在业内也很少见，但朱义表示：“这是理所应当的。”得益于长期的商业化积淀，药品首个适应证获批时，公司已在全国铺开了一支大约600人的商业化团队，将药品发至全国各地近700家医疗机构和药房。目前，数千名患者已开始用药。
　　百利天恒并不满足于复制伦康依隆妥单抗的所有路径。朱义透露，另一款针对小细胞肺癌的ADC药物刚启动“ADC+免疫治疗”全球Ⅲ期临床研究，并完成首例受试者给药，这是百利天恒第一个独立开展的全球大型临床研究。全球开展临床研究的能力，正是跨国药企的试金石。
　　“如果说新药上市是商业化里程碑，那么全球大三期则是临床开发能力的里程碑。”朱义总结道。
　　百利天恒的成功，正是四川医药企业不断“向新”的缩影。记者从省发展改革委获悉，今年上半年，四川医药制造业规上工业增加值同比增长6.6%，生物医药产业持续升温，创新药、基因治疗、细胞生物等高端新兴赛道亮点频出，传统医药制造产业持续提质增效，发展韧性不断增强。
　　朱义注意到，目前四川有200余款1类创新药进入注册临床阶段，在研品种数量居全国前列。“我们要和产业链上下游一起，继续把内功练扎实。”他说，公司的下一步计划很清晰：国内商业化加速放量，全球大三期临床持续攻坚，为下一个“爆款”蓄力。