专访中国科学院院士苏国辉：干细胞药物尚未进入量产阶段 四川可聚焦特殊病种错位发展

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□川观智库研究员 高敬

苏国辉
　　广东顺德人。1973年毕业于美国东北大学，1977年于美国麻省理工学院获博士学位。1999年当选为中国科学院院士。苏国辉是第一位证明了“成年哺乳动物的视网膜节细胞可以实现再生”的科学家，被认为是世界视神经再生研究的先驱者。

治疗自身免疫病等干细胞药物有望近期落地临床应用
　　●我国干细胞药物尚未真正进入大规模量产阶段
　　●干细胞治疗膝骨关节炎等领域预计3年内实现普惠

　　川观智库：为什么干细胞以及干细胞疗法备受关注？
　　苏国辉：干细胞是人体各种组织细胞的祖细胞（最原始的“种子细胞”），具有自我更新能力和分化潜能，可以再生各种组织器官。干细胞疗法是人类医学史上继药物、手术后，又一种治疗方式，在全球范围内都备受瞩目。作为再生医学领域中最先进的治疗方式，医学界普遍看好其潜力。
　　我们国家非常重视干细胞和再生医学的发展，尤其重视安全性和有效性。出于对国民安全的考虑，我国对干细胞临床研究的标准非常高、审批流程也很严格。2025年，我国首款干细胞药物艾米迈托赛注射液获批上市，这是重大突破，打破了国内长期“有技术无产品”的行业困局。
　　川观智库：干细胞被认为是“万能种子细胞”，可以自我更新、分化，那治疗同类症状的干细胞药物是不是就没有再生产的必要了？干细胞产业的市场容量会因此受限吗？
　　苏国辉：艾米迈托赛注射液上市，并不意味着治疗同样病状的其他干细胞药品研发会失去意义。同一种疾病，不同细胞来源、制备工艺、给药方式、适用人群各有差异，同类研发依然具备临床价值，不存在“一个萝卜一个坑”。但需要明确的是，干细胞不是包治百病，干细胞疗法有严格的适应症边界，它的核心价值在于对传统医学无法解决的退行性疾病、重大损伤等提供新思路，必须实事求是地评估其疗效，不能夸大炒作。
　　川观智库：截至2026年4月，我国已有186款干细胞药物获临床试验默示许可，覆盖代谢、神经、骨科、肿瘤、心血管等多个疾病领域。这是否意味着规模量产阶段已经到来？
　　苏国辉：尚未真正进入大规模量产阶段。186款临床试验默示许可只代表研发热度高、管线丰富，不等于工业化量产就绪。目前，我国仍处在临床研发向产业化过渡的阶段，距离实现“大规模、低成本、稳定供给”尚需时间。
　　川观智库：具体需要多久？还面临哪些困难？
　　苏国辉：无法给出具体时间，大概需要几年吧。当前产业发展还存在多重瓶颈：一是细胞制备标准化不足，质量研究和精准疗效等方面仍需提升。二是临床转化效率偏低，疗效评价、质量管控等相关标准不统一。三是上游高端耗材与设备高度依赖进口，再加上研发周期长、资金投入大，需要持续资金支持。
　　川观智库：根据您的研发经验，对突破这些瓶颈有哪些建议？
　　苏国辉：我们的研发团队积极推进干细胞治疗膝骨关节炎新药研发项目，现在也在华西医院开展全国多中心二期临床试验，积极筹建GMP干细胞药厂，取得了一些成果，也积累了一些经验供参考。
　　我认为，首先要吃透细胞作用机理，再落地临床研究。其次是合规先行，全流程建立标准化操作规范，保障细胞质量稳定。同时，要坚持“政产学研医”深度合作，聚焦真实临床需求，避开概念炒作。
　　川观智库：哪些领域的技术相对成熟，有望在近期实现落地？
　　苏国辉：目前，间充质干细胞治疗膝骨关节炎、自身免疫病、难愈性创面这几个方向的技术相对成熟，短期内有望落地临床应用。间充质干细胞具有低免疫原性（即不易引起人体排异反应）和强大的免疫调节能力，是目前临床转化最安全、进展最快的细胞类型。
　　川观智库：目前干细胞治疗价格还比较贵，普通人什么时候能真正用得起？
　　苏国辉：干细胞治疗要真正成为普惠大众健康的“实用工具”，必须满足“安全可控、疗效可重复、质量稳定、价格亲民、适应症精准”这五项标准。要靠技术国产化、生产规模化、政策持续支持等多方面发力，整体降低成本。
　　具体来说，膝骨关节炎、GVHD（移植物抗宿主病，即造血干细胞移植后，移植进体内的免疫细胞把患者自身器官当成“敌人”进行攻击的严重排异反应）等领域预计3年内将率先实现普惠。

行业规则更明确，或重构产业格局
　　●《条例》落地会加速行业洗牌，推动我国干细胞行业走向高质量、标准化发展
　　●“双轨并行”促使分工细化，大企业主攻标准化产品，中小机构深耕个体化诊疗
　　川观智库：5月1日，被业内称为“中国细胞行业史上最严监管”的《条例》正式实施，会带来哪些影响？
　　苏国辉：从短期来看，行业加速洗牌，不合规项目被清退，临床研究更规范、转化路径更明确。长期来看，将推动我国干细胞行业走向高质量、标准化发展，大幅提升我国干细胞领域国际话语权。
　　川观智库：会衍生新的产业领域吗？
　　苏国辉：经过积累沉淀，今后会催生出细胞智能制造、专业质控检测、冷链物流、“AI+干细胞”、外泌体与类器官培育等一系列新兴细分产业。
　　川观智库：《条例》中，业界俗称的“双轨并行”发展路径备受关注，您怎么理解？
　　苏国辉：所谓“双轨并行”指的是，在药品通道方面，标准化、通用型干细胞制剂（如间充质干细胞注射液）走国家药监局审批，面向全国商业化、可医保，适合规模化量产；在技术转化通道方面，高度个体化、前沿探索性技术、用于治疗罕见病（如视神经脊髓炎、渐冻症）的走国家卫生健康委审批，通过三甲医院转化，适合罕见病、目前无药可治的重症。
　　“双轨并行”会让行业逐步分化。大型企业主攻新药注册、标准化产品，科研团队与中小机构侧重临床备案、个体化诊疗。加之，未来质量标准会全面统一，政产学研医融合更加紧密，行业也会告别粗放发展，朝着普惠医疗、精准医疗、区域错位竞争的方向迈进。
　　川观智库：为什么推动政产学研医更加紧密融合很重要？
　　苏国辉：《条例》中清晰划定了政府、医院、企业、科研机构的权责边界，让各方各司其职。我认为融合发展能打通从基础研究到临床应用的完整链条，推动细胞库、细胞制备平台、质控平台、临床数据等资源共建共享，也让医企深度合作有规可依，真正把分散的产业资源凝聚起来。
　　川观智库：《条例》施行，对中小企业的机会会带来什么样的影响？四川干细胞产业发展会不会受到限制？
　　苏国辉：严监管不会催生行业“寡头”，干细胞适应症多、细分赛道广，中小企业依然有生存空间，可以深耕特色技术、细分病种和区域服务。
　　对四川而言，全国统一监管是公平机遇而非限制，只要立足自身特色合规发展，充分发挥医疗资源优势，完全可以实现差异化发展。

四川可聚焦特殊病种错位发展
　　●四川拥有丰富的干细胞资源、庞大的临床需求和成本优势
　　●建议做强区域细胞资源库，有机会建成西部干细胞产业高地
　　川观智库：我国干细胞产业生态已形成全国多点开花、各具特色的发展格局。长三角地区以上海张江为核心打造干细胞创新生态圈，粤港澳大湾区打造华南细胞治疗转化应用高地。以这两地为参照，如何看待四川的发展现状？
　　苏国辉：四川相比长三角、大湾区这两个产业高地，在顶尖原创研究、龙头企业，产业链配套等方面还有一定差距。同时，高端专业人才集聚度、临床转化经验和国际化布局也存在追赶空间。但四川这几年发展也很快，产生了许多新成果，以上这些差距并非无法弥补，找准定位、加大支持力度，仍然有很大机会。
　　川观智库：您认为四川应从哪些方面着力，才能更好突出自身特色，避免同质化竞争？
　　苏国辉：四川拥有丰富的干细胞资源、庞大的西南临床需求，人力与场地成本也有优势。我们也看到四川在发展干细胞产业方面发布了多项政策。2025年，四川先后出台两项干细胞地方标准，发布了医药健康产业扶持措施，比如扩大干细胞临床研究试点，支持医企合作开发细胞和基因治疗产品等。
　　个人建议，四川一方面要做强区域细胞资源库，提升细胞制备能力，聚焦特色病种打造专属品牌。比如对高原性骨关节病、重症自身免疫性疾病等西南地区高发或具有诊疗优势的病种，可重点发力，把相关领域作为四川干细胞错位竞争的首选赛道。另一方面要补齐产业链短板，加大人才引进与政策扶持力度，走错位发展路线。
　　川观智库：四川正全力培育未来产业。作为前沿生物领域的重要突破口，干细胞产业想要实现跨越式发展，关键要把握哪些要素？
　　苏国辉：四川想要实现在干细胞领域的跨越式发展，核心要守住细胞资源、临床资源、特色技术、合规标准等几项优势，坚持“政产学研医用”协同发展，绝不盲目跟风同质化竞争。当前，乘着《条例》落地、成渝地区双城经济圈建设等多重机遇，面向老龄化慢性病等多样化增长需求，深耕优势赛道，就有机会建成西部干细胞产业高地。