四川省药品监督管理局奋力书写“十四五”药品安全答卷

固本强基守底线 改革创新追高线

四川省药品监督管理局工作人员正在进行放射性药品检测。

□言伽 （图片由省药监局提供）
　　四川省凉山州布拖县牛角湾镇毫沟村的药田边，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）派驻人员带领着专家，向当地农户细致讲解如何做好白及、穿心莲等药材的品质管控；成都医学城的工作站里，重点药械项目专班成员正在提供覆盖从政策解读到注册申报的全周期“零距离”指导；药品质量检验检测行业技能竞赛的现场，选手们一一辨识药材的性状、测定药物的成分……一幅幅生动画面，勾勒出“十四五”期间四川药品监管系统履职尽责的行动图景。
　　5年来，省药监局始终坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，高质量统筹发展与安全、效率与公平、监管与服务，织就一张覆盖药品全生命周期的立体防护网。

构建“多元化”体系 实现药品高效能监管
　　随着药品监管改革的深入推进，药品监管体制机制显得尤为重要。如何建立科学高效权威的药品监管体系？“十四五”时期，省药监局不断强化责任落实，夯实技术支撑，壮大监管队伍，凝聚社会力量，着力构建“政府领导、部门协同、社会共治”的监管体系。
　　权责明晰使监管更有效。在全省药品监管“一盘棋”布局下，强化药品安全责任体系建设，持续完善“3层级+5片区”监管格局，构建起“检查稽查合一、行政技术协同”的监管体系，推动行政执法与刑事司法相衔接，形成制度闭环。建立药品安全协调机制，加强与经信、卫健、医保等26个部门的协同联动，合力推进全省药品安全工作。
　　数字化转型让监管更智能。在省药监局微信公众号上，有一个不定期更新的栏目——《XX模块上线运行，附操作手册》，从许可备案到检查执法，每一次系统升级公告，都是“两品一械”监管实现全流程在线办理的见证。而药品信息化追溯体系更为每盒药品赋予“电子身份证”，确保“来源可查、去向可追”。同时，医疗器械唯一标识系统也在188家企业落地应用，累计上传数据22.6万余条，数据量位居全国第8。
　　技术支撑让监管更精准。获批建设国家药监局重点实验室7个，数量居西部首位。全省194个药械化不良反应监测哨点与药物警戒平台协同运作，完成485家次检查，实现风险防控精准化。同时，省药监局与成都中医药大学共建中药监管科学研究基地，为监管决策提供扎实的科学依据。
　　人才建设为监管筑根基。积极构建医药工程专业和非临床药学专业职称评审体系，累计评审199人，为全省医药产业高质量发展提供人才保障。通过80期培训班、1万余人次的系统培训，持续提升监管人员专业素养。四川省药品检验研究院引进博士6名、硕士12名，组织外出深造学习17人次，着力打造高水平检验人才队伍。2023年、2024年分别举办全省药品检验系统质量管理知识竞赛、全省药品质量检验检测行业技能竞赛，展示四川药品检验行业的精神风貌和职业风采。
　　社会共治为监管聚合力。坚持送法入企，常态化开展走访调研，举办培训、讲座等近200场次，持续强化企业“第一责任人”意识。加强法治教育，增强医药行业从业人员诚信守法、依法管理、依法从业的自觉性和主动性。创新科普宣传形式，推出涵盖图文、电视节目、短视频、动漫等类型的科普作品319个，累计发放安全用药手册15万余册，触达人群超500万人次，切实提升公众安全用药意识。畅通12315投诉举报渠道，及时有效处理公众诉求，着力构建药品安全社会共治共享新格局。

强化“全链条”管控 保障药品高水平安全
　　药品安全，关乎民生福祉。从实验室的一袋原料到患者手中的一粒药丸，如何在全链条中筑牢安全防线？“十四五”时期，省药监局以系统化思维织就一张立体监管网络，让安全贯穿于药品研发、生产、流通、使用的每一个环节。
　　风险防控的“雷达”持续运转。依托“两品一械”风险会商机制，全方位多渠道排查重点产品、重点环节、重点对象、重点区域风险隐患。通过药品安全专项整治、医保基金管理突出问题专项整治、药品安全巩固提升行动、“清源”行动等专项检查，持续加大执法办案力度，严厉打击制售假药劣药、从非法渠道购进药品等违法违规行为。“十四五”时期，全省药监系统挂牌督办重大复杂案件23件，发布典型案例2批18个，5个案例被国家药监局作为典型案例发布。
　　监督抽检的“利剑”始终高悬。高标准制定并推进年度监督抽检工作计划，加大对集采中选药械、委托生产药械、中药饮片的质量抽检力度。5年间，省药监局完成国家和省级“两品一械”抽检共计6万余批次，全省药品、医疗器械、化妆品合格率分别达到99.6%、98.2%、98.3%。发布“两品一械”质量公告33期。对检出的不合格产品严格落实核查处置，处置率达到100%。
　　区域协作的“纽带”紧密相连。积极探索川渝药品监管一体化协作模式，与重庆市药品监督管理局携手，围绕事前准入、监督检查、稽查执法等九大领域，建立健全药品监管一体化工作机制，实施40项重点合作任务。与多个省（区、市）药监部门加强联系、密切协作，区域监管壁垒被打破，“共同体”效应日益显现。

深化“放管服”改革 赋能医药产业高质量发展
　　监管不仅要守住安全底线，更要激发市场活力。长期以来，创新难、转化难、落地难成为制约医药产业快速发展的问题。面对临床、科研、监管的信息壁垒，不少企业反映，临床需求摸不准，合规标准吃不透，创新研发存在堵点。
　　为打通创新堵点，2025年6月，“川渝医疗器械领先用户社区”正式上线，汇聚全省100余家临床机构和一大批医药行业专家。该平台设置11个功能模块，集成临床痛点搜集、成果发布、焦点小组闭门会等全周期服务，有效连接创新链与产业链。
　　近年来，省药监局还全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务模式，依托成都天府国际生物城、成都医学城等产业集聚区，给予企业精准支持：为初创企业提供政策培训与技术指导，为成长型企业搭建资源对接桥梁，支持龙头企业平台化发展，形成“多点发力、全域覆盖”的帮扶格局。
　　同时，实施专班服务制，变被动受理为主动服务。针对152个重点项目，组建由注册、审评、检验人员构成的专班，在产品研发、注册申报等环节提前介入、全程指导，创新产品注册技术审评平均用时较法定时限缩减86%，助推9个1类创新药、6个第三类创新医疗器械注册上市。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，全省1130个文号通过一致性评价，过评品种数排名全国第4。14138个普通化妆品、380个特殊化妆品和9个化妆品新原料获批注册或备案。
　　提高审评审批效能，营商环境持续优化。省药监局通过合并核查流程、建立“创新—优先—快速”分级审评机制等创新举措，显著提升工作效率。数据显示，第二类创新医疗器械注册技术审评平均用时从2022年的26.2个工作日压缩至2024年的16.8个工作日，补正后审评时限缩短至3.4个工作日，较法定时限缩减86%；化妆品生产许可审评检查时限从30个工作日缩短至22个工作日；药品上市后重大变更补充申请审评审批时限将从200日缩短至60日。2025年8月上线的医疗器械生产许可新系统实现企业主体信息自动带入、注册与生产范围智能关联。如今，全省药监领域省、市、县三级政务服务事项已全面实现“全程网办”，电子签章、电子证照推广应用，企业办理业务真正实现“零跑腿”。
　　立足“十四五”打下的坚实基础，省药监局将遵循“六个坚持”、聚焦“三大任务”，以更实举措深化药品监管改革，以更严要求筑牢药品安全底线，以更优服务助力医药产业发展，为谱写中国式现代化四川新篇章贡献药监力量。