以能力建设为抓手 奋力开创新时代四川药品监管事业新局面

　　人民健康是“国之大者”。药品安全工作做得好不好，人民群众满意不满意，关系到政府公信力，关系到党的执政基础。药品监管能力建设是保障各项监管政策和决策部署能够贯彻落实、确保药品安全的基础，也是推动药品监管不断创新发展的动力。
　　四川是全国重要的医药产业大省和消费大省，有药品、医疗器械和化妆品生产经营单位12万余家，药品监管区域半径大、对象多、高风险品种多，药品安全任重道远。
　　近年来，为做好新时代药品监管工作，四川省药品监督管理局以监管能力建设为抓手，深化全省药品监管“一盘棋”，构建“系统集成、协同高效”的新监管机制，不断推动药监事业和医药产业高质量发展，切实增强人民群众在药品安全领域的获得感、幸福感、安全感。
□蔚枫

主动对标 谋深谋实工作举措
　　思深方益远，谋定而后动。明确方向是首要。2021年2月，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（简称《实施意见》），四川省药品监督管理局将其作为“一把手工程”，全面准确把握加强药品监管能力建设的重大任务、深入研究四川药品监管能力建设的目标定位，并确定工作重点——“四川要深化药品监管体制机制改革和加强药品监管队伍、监管能力建设，探索建立科学、高效、权威的药品监管体系新路径”。
　　有了总体方向，便要锚定目标。两年来，四川省药品监督管理局认真贯彻《实施意见》，对标《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，推动将《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》纳入一般专项规划，突出健全药品监管体制机制、坚守药品安全底线、构筑药品监管保障体系、推动医药产业高质量发展等重点任务，明确未来五年全省药品监管要建成国内一流的药品监管体制机制、一流的专业化药品监管队伍、一流的药品监管技术支撑能力等12项具体目标。
　　药品安全事关人民群众健康，监管上要压紧责任、落实任务。针对我省药品监管能力“短板”，四川省药品监督管理局报请省政府印发《四川省全面加强药品监管能力建设重点任务清单》，列出健全法规制度体系、提升标准管理能力、优化中药审评机制等15项重点任务，明确要求21个省级部门（单位）和各市（州）、县（市、区）人民政府分工协作，抓好落实，推动《实施意见》在我省落地生根、开花结果。

主动探索 抓深抓实体系构建
　　2022年7月，作为我国省级监管部门代表，四川省药品监督管理局接受并顺利通过世界卫生组织（WHO）专家组为期1个月的线上评估，高效推进疫苗国家监管体系（NRA）建设，为中国疫苗走向世界贡献力量。
　　这是四川药品监管能力和监管水平得到全面提升的缩影。近年来，四川省药品监督管理局将理顺责任体系、优化制度体系和建强支撑体系作为切入点推动工作创新，为监管能力提升奠定坚实基础。以建强支撑体系为例，既抓人才，也抓技术。
　　干部强则事业强，人才兴则药监兴。四川药品监管人才培养目标从只当“指挥员”，向既当“指挥员”又做“战斗员”转变，系列措施陆续推进——鼓励全员“学两查（检查、稽查）、考两证（检查员证、执法证）”，采取小班教学、模拟检查、检前培训等方式，积极培养专业监管的“全能手”和“复合型”人才；增设110名编制的省药品（疫苗）技术检查中心，打造专业化职业化检查员队伍；建立健全药监领域职称评审体系和外部专家库，发挥专家智囊作用。
　　强化技术支撑，是建强支撑体系的关键。以实验室建设强化监管支撑，在川的国家药监局重点实验室达到7个，数量位居西部第一、全国第五，省药品监督管理局2批次7个重点实验室均已挂牌运行；以项目建设夯实监管基础，突出抓好省药品检验研究院能力提升“三大重点项目”建设，依托川渝审评检查能力交流合作机制提升省药品审评中心技术水平；以信息化建设提升监管效能，构建全省互联互通、共享共用的“互联网+药品监管”新模式。
　　理顺药品监管责任体系，四川在行动。近年来，四川省药品监督管理局突出两个维度——横向推动省政府设立省药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项工作组，统筹协调全省药品安全和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作；纵向建强建优系统监管力量，增设5个片区检查分局，指导市、县市场监管部门设立药械化监管科（股）室，配齐配强药监人员和技术装备，制定加强省市县协同监管的政策措施，形成“3层级+5片区”的省域药品监管新格局。
　　在优化药品监管制度体系上，四川注意统筹安全和发展，始终把人民群众身体健康与生命安全放在心上，开展系列行动——
　　实现稽查、检查职能配置“二合一”，推动一般问题现场交办整改，违法行为同步立案调查，检稽效果定期分析研判，风险隐患及时发现消除；
　　报请省政府印发《四川省药品安全突发事件应急预案（试行）》，建立健全药品安全突发事件应急处置机制；
　　出台行政执法类制度等20余份规范性文件，探索建立行政审批集中、检查稽查合一、行政技术协同、监管单元明晰、服务产业精准的工作机制；
　　建立疫苗管理厅际联席会议制度，在全国率先落实疫苗驻厂检查员机制。

优化环境 做深做实产业服务
　　2022年11月23日，川渝2022年“全国安全用药月”活动启动仪式上公布了一组数据：助推仿制药一致性评价研究，我省对在全国前3位通过一致性评价的14个品种共奖励2100万元；对涉评品种研制现场核查等开通快速通道；目前我省已有471个文号通过一致性评价，涉及61家药品生产企业、234个品种，位居全国前列。据了解，2022年我省办理药品委托储存配送15件，新增药品第三方物流企业1家，省内5家批发企业、10家零售连锁企业，分别列入全国100强。
　　成绩的背后，离不开四川扶持医药产业的“硬举措”和“软服务”。
　　近年，四川省药品监督管理局通过“刀刃向内”挖潜提效，向服务要质量、要效率，提升群众的获得感。为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定和国家药监局“研审联动”要求，四川省药品监督管理局先后出台支持医药产业高质量发展“26条”措施、进一步促进医药产业创新发展“16条”措施。
　　推动审评审批再提速，第二类医疗器械审评审批时限在已提速40%的基础上，应急、创新、优先三种注册审评审批时限较法定时限分别提速90%、69%、53%，更好地满足行业急需。
　　减少行政许可环节，办理药品委托生产许可变更事项不需日常监管意见；办理药品生产许可、出口销售证明，可有条件减少现场检查项目或豁免现场检查；药品零售连锁企业兼并重组，可免于现场检查，切实减轻企业负担，进一步提升监管效能。
　　系列举措落地，让更多药企感受到暖心的精准服务。如今，四川推行重点园区派驻制，与成都天府国际生物城等5个省级重点园区签署合作备忘录，向资阳“中国牙谷”等3个园区派驻工作站，助力医药园区专业化、特色化、集群化发展。实施重点项目跟踪制，会同省经济和信息化厅、省经济合作局等单位，遴选2批次92个药械重点项目，深化注册、审评、检验“三人一组”全程精准服务模式，助力一批优秀产品获批上市。目前，已启动第三批重点项目遴选，为更多企业提供专班服务。