四川省药品监督管理局：打出政策服务“组合拳”促进医药产业创新发展

　　近日，四川省药品监督管理局印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（以下简称《措施》），从强化创新引导、做好服务支撑、优化审评审批、压缩办事时限、发展流通新业态等5方面出台16条举措，旨在引导全省医药企业注重研发创新，提升监管效能，通过精准施策助力市场主体纾困解难。□蔚枫

创新引导
研发研制政策再突破 激发医药领域新活力
　　助力四川医药创新是《措施》一大亮点，多个细节体现出四川对医药创新产品和医药创新业态的大力支持。
　　强化药品创新引导方面，出台鼓励药品研发创新、促进中药守正创新和打造创新生态等举措。一是鼓励创新药物以及临床急需药物研发企业自主研发和建设生产设施；采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，提高研发生产衔接效率以及商业化生产的产能灵活性，加快药品从临床试验到上市销售的步伐。二是持续深入实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程；发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录；完善地方中药配方颗粒质量标准，出台政策支持开展中药配方颗粒研究和生产。三是联合相关部门探索建立药品研发、生产相关的工作联动机制，研究制定产业发展的相关政策，推动四川医药产业健康有序发展。
　　强化医疗器械创新引导方面，出台完善医疗器械创新体系和打造创新生态等举措。一是编制创新医疗器械研发流程参考指南，为中小企业创新提供参考和引导。二是探索建设医疗器械领先用户社区，促进医疗器械临床试验机构发挥助推产业创新研发的作用；推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为医疗器械注册人创新研发提供技术支撑。
　　支持发展流通新业态方面，也有一系列突破性政策。一是鼓励药品连锁经营，减少兼并重组流程，豁免部分现场检查验收，提高药品零售连锁化率；允许连锁门店互相调拨普通药品，鼓励在机场、车站、商超等场所，或街道社区、住宅小区等区域设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药，推动药品“新零售”创新发展，为群众购药提供更多选择、带来更多便捷。二是支持药品网络和数字化经营，规范药品网络销售，鼓励药店多渠道获取处方，搭建网络平台开展药学服务，促进“互联网+药品流通”融合发展，不断提升药品流通信息化管理水平。

提速减负
审评审批流程再优化 营造药品监管新环境
　　《措施》的另一大亮点，是审评审批工作再提速，重点对第二类医疗器械的审评审批工作进行“三压缩”——压缩应急审评审批时限、压缩创新产品审评审批时限、压缩优先审评审批时限。如对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。
　　为何重点对第二类医疗器械压缩审评审批时限？四川省药品监督管理局相关负责人解释说，具有中度风险的第二类医疗器械上市前需要在省级药品监管部门申报注册批准，事权在省级局，有法定时限要求。早在2020年，四川省药品监督管理局就出台相关规定，明确所有第二类医疗器械技术审评和行政审批总时限，相较于法定时限要提速40%。这次《措施》在过去已提速40%的基础上，继续对第二类医疗器械应急、创新、优先3种注册审评审批时限进行压缩，较法定时限分别提速90%、69%、53%，有效满足行业急需。
　　“提速”的背后，是四川省药品监督管理局有的放矢、合理布局。考虑到审评审批资源有限，该局根据工作紧急和重要程度进行分类提速，将审评审批资源向应急、创新、优先产品倾斜。据该局数据显示，2021年通过创新、优先注册程序获批的产品有30个，《措施》实施后预计每年通过此程序获批的产品可达60个左右，占全省每年新注册产品数量的20%以上。
　　审评审批提速的同时，为企业减负也得以实现。
　　为减少药品许可事项办理环节，《措施》提出，办理药品委托生产（含跨省委托）许可变更事项，委托生产不需日常监管意见；药品生产许可、出口销售证明事项可有条件减少现场检查项目或豁免现场检查；药品零售连锁企业兼并重组可免于现场检查；委托检验等由事前备案事项调整为事后报告，为企业减轻“负担”，进一步提高监管效能。
　　为减少医疗器械许可事项办理环节，《措施》提出，医疗器械生产企业两年内通过省级及以上全项目检查的，延续换证时免于现场检查；合并部分行政许可事项相关环节，如推行医疗器械产品首次注册体系核查与生产许可检查同步进行，提高审批效率。
　　为减轻药品流通企业在资产、资金投入方面的压力，《措施》提出，允许药品生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的企业，集团型企业共用库房；放宽药品批发企业库房产权等准入条件，让企业“轻装上阵”，助力企业创新经营模式、走现代化发展之路。

服务支撑
多元配套措施再升级释放产业发展新动能
　　《措施》还有一个亮点，就是一系列多元配套服务。为支持医药产业创新发展，四川省药品监督管理局积极主动为企业提供政策指导、技术咨询，建立完善相关工作机制。如联合相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。
　　落实做细精准服务方面，进一步加强对生物创新药企业在研发生产中的指导和帮助。指定专人对创新医疗器械产品（包括第三类创新医疗器械）进行跟踪服务，实时提供政策指导和技术咨询。持续提升重点园区派驻制、重点项目跟踪制的服务质量，确保重点园区企业和重点研发项目在研发环节遇到的技术问题能及时解决，推动审评重心向产品研发阶段前移。
　　有效畅通沟通渠道方面，充分发挥对口联系纽带作用，搭建企业与国家药品监督管理局相关司局和直属单位的沟通平台，尽可能争取注册审核的支持。进一步发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心四川创新服务站的功能，畅通省内第三类医疗器械注册人与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的沟通渠道。抢抓医疗器械审评重心前移试点机遇，提升四川医疗器械审评人员能力素质。
　　着力打造创新生态方面，支持企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引进已获批上市或处于研发阶段的治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等品种，在药品注册、生产许可、上市许可持有人变更等事项中，优先提供服务指导。发挥省内医疗器械检验机构的人才、资源优势，把服务工作提前到产品定型之前的概念工程和产品设计阶段，帮助中小企业运用研发实践工具，开展创新实践。